Взлет и падение Theranos
Главная Аналитика

Норман Парадиз, профессор медицины в Дартмутском колледже, рассказал о том, почему инвесторы поверили в «революционную» технологию, не потребовав научных доказательств.

В течение последних нескольких месяцев мы стали свидетелями крушения компании Theranos, обещавшей быстрые и доступные анализы крови. Судя по последним новостям, федеральные регулирующие органы США могут запретить основательнице компании Элизабет Холмс два года заниматься любой деятельностью в этой отрасли.

Кроме того, начато уголовное следствие — компанию подозревают в том, что она намеренно ввела инвесторов в заблуждение относительно своих технологических достижений и операционной деятельности.

Как же так вышло, что признанные новаторы биомедицины докатились до уголовных обвинений?

Theranos привлекала инвесторов, заявляя, что разработала технологию, позволяющую выполнять анализ крови на основе всего лишь капли материала из большого пальца, вместо сложного забора крови из вены. На крошечном образце предполагалось выполнять массу тестов, например, проверять уровень холестерина и гормонов щитовидной железы.

Декларации Theranos озадачили многих экспертов, включая меня. Я немного занимался тематикой инновационных медицинских тестов и понимал, что компания дает несбыточные обещания.

Разрекламированная технология анализа крови Theranos

Инвесторы, журналисты и даже медицинские коллективы, включая некоммерческий исследовательский центр Cleveland Clinic и аптечную сеть Walgreens, поверили в технологию нового поколения.

Идея была такова: несколько капель крови, взятой из пальца пациента, собирались в специальный «наноконтейнер» и отправлялись на анализ в разработанный в компании прибор, названный в честь знаменитого изобретателя Томаса Эдисона. Как именно работает Edison — не раскрывалось, но утверждалось, что он может провести множество тестов — возможно, десятки, — располагая всего несколькими каплями крови.

С точки зрения клинической медицины, это сомнительный подход: давно известно, что проводить многочисленные анализы наугад, без конкретных симптомов болезни, бессмысленно — получается очень много ложноположительных результатов.

В октябре к компании появились первые вопросы. В The Wall Street Journal вышла статья о том, что большинство анализов Theranos выполняет с помощью совершенно традиционного оборудования, которое есть во множестве лабораторий в США, а не с использованием разрекламированного Edison.

Позже подключилось Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), назвавшее «наноконтейнер» не прошедшим испытания медицинским оборудованием. Компании пришлось прекратить использование фирменной пробирки во всех тестах, кроме одного, который был согласован с FDA.

Идея, что машина может сделать множество измерений, исследуя лишь одну каплю крови, может показаться прорывом, но на самом деле подобные разработки делались и раньше. Например, у меня в лаборатории есть портативный анализатор под названием I-STAT. Он может выполнить 25 разных тестов на очень небольшом количестве крови. Разработан он был 20 лет назад, и сейчас это довольно распространенное оборудование.

Кровь из пальца и из вены — не одно и то же

Но давайте на минутку оставим чудо-прибор в покое и поговорим о пресловутой капле крови из пальца.

Подавляющее большинство лабораторных анализов, утвержденных FDA, опираются на кровь из вены. Обычно используется такая формулировка: «Кровь должна быть получена с использованием стандартных методов забора венозной крови».

Почему это важно? Давайте вспомним некоторые основы физиологии. Тело человека можно рассматривать как ряд отсеков, и концентрация того или иного вещества в крови или тканевой жидкости для разных отсеков может быть разной.

Небольшие молекулы, например, глюкоза, легко преодолевают барьеры внутри организма, и для проверки их концентрации подходит любая биологическая жидкость. Именно поэтому для проверки уровня сахара достаточно уколоть палец.

Но крупные и важные для врачей молекулы, в том числе белки и жиры, распределены по организму неравномерно. Состав крови, взятой из разных пальцев одного человека, может отличаться — с кровью из вены этой проблемы нет.

Кроме того, уколов палец, вы получаете не только кровь, но и тканевую жидкость, что опять-таки влияет на результат.

В итоге FDA считает кровь из пальца другой физиологической жидкостью, и на выполнение стандартных анализов на другом материале нужно получать новые разрешения — в свое время Theranos подавала в FDA заявки на согласование 120 тестов. Даже если бы технология была рабочей, чтобы разрешить ее применение, ушло бы несколько лет и сотни клинических испытаний.

Theranos удалось получить разрешение всего на один тест — анализ на вирус герпеса, в ходе которого выявляется наличие антител, а не их концентрация. Тест на наличие или отсутствие молекулы гораздо проще количественных анализов.

В марте исследователи из авторитетного медицинского института Mount Sinai School of Medicine провели скрытую контрольную проверку, заказав анализы в Theranos, Quest и LabCorp (две последние — ведущие компании, выполняющие медицинские анализы).

В среднем результаты Theranos чаще находились за границами нормального диапазона, что указывает на необходимость дополнительных тестов — «тайные покупатели» были взрослыми здоровыми людьми.

Но, поскольку мы не знаем, какое оборудование использовали в Theranos, Edison или традиционные устройства, из этих результатов трудно сделать какие-то однозначные выводы.

Миллионы инвестиций под честное слово?

Почему инвесторы и журналисты не пытались копнуть глубже, к примеру, потребовать непосредственного сравнения Edison и стандартного оборудования?

Отчасти дело в таинственности, которая обычно окружает подобные стартапы. В Theranos всегда утверждали, что им нужно охранять свои секреты, чтобы сохранить технологическое преимущество — поэтому никакой независимой оценки их результатов и не было.

А кроме того, все были в восторге от молодой харизматичной основательницы компании — Холмс любила пресса, и она то и дело мелькала на обложках ведущих журналов.

Нельзя не отметить, что в совете директоров компании не было ни одного человека с опытом работы в области лабораторных анализов или в медицинской диагностике. Тревожный знак.

Где же данные?

Всего за несколько недель до того как регулятор предложил запретить Холмс и президенту Theranos Санни Балвани заниматься анализами, компания попыталась исправить положение, создав консультационный совет из специалистов в области биохимии и медицины.

Трудно представить, чтобы эти эксперты подписались на такую роль на фоне всех подозрений, не потребовав доказательств. Впрочем, кто знает?

По-прежнему сохраняется вероятность, что в Theranos действительно создали революционную технологию, но с каждым днем надежды на это все меньше. И, даже если это окажется правдой, тем, кто слепо превозносил Холмс все это время, не помешает запомнить урок, который преподали обществу поколения недобросовестных ученых и который блистательно сформулировал в одной фразе статистик Эдвардс Деминг:

«Богу мы верим, а все остальные — лишь источники информации».

Источник: The Conversation

Пожалуйста, опишите ошибку
Закрыть